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浊度仪在制药质检的应用

2015-6-25??????点击:
浊度仪一直在废水治理和排放领域不可缺少的仪器,不过在关注制药厂污水处理这块时,请不要忽略浊度仪在制药厂质检部门的应用。
  以下南北产品系列在药厂质检部都可以应用:
  浊度仪系列,比如2100N
  色度仪系列,比如lico500
  电化学系列,比如HQd系列
  电位滴定仪系列,比如TIM8XX系列
  分光光度计/比色计系列,比如DR6000
  KF水分测定仪,比如TIM580/585
  这次详细谈谈南北实验室浊度仪在制药业质检的应用:
  中国药典要求大部分原料药和冻干制剂类化学药剂质检都要达到相应规定的澄清度标准。冻干类还会增加可见异物和不溶性微粒的质检标准。
  澄清度是检查药品溶液的浑浊程度,即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒,当直射光通过溶液时,可发生光散射和光吸收现象,致使溶液微显浑浊;所以澄清度在一定程度上反映药品质量和生产工艺水平。
  本法系将一定浓度的供试品溶液与浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管(内径15~16mm,平底,具塞,以无色、透明、中性硬质玻璃制成)中,液面的高度为40mm,在浊度标准液制备后5分钟,同置黑色背景上,在漫射光下,从比浊管上方向下观察、比较;或垂直置于伞棚灯下,照度为1,000lx,从水平方向观察、比较;用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
  当供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂,或未超过0.5号浊度标准液时,即为澄清溶液。
  浊度标准贮备液的制备
  称取硫酸肼1.00g,置100ml量瓶中,加水适量使溶解,必要时可在40℃的水浴中温热溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,放置4~6小时,取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合,摇匀,于25℃避光静置24小时,即得。本液置冷处避光保存可在两个月内使用,用前摇匀。
  浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml,置1,000ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。本液应在24小时内使用,用前摇匀。
  浊度标准液的制备
  取浊度标准原液按下表配制。本液应临用时制备,使用前充分摇匀。
  但在欧盟药典中,澄清度除了目视法测定,还有仪器法。也就是用浊度仪测定。欧盟药典中还明确表示仪器法能更准确更便捷的测定澄清度,因为测定不会再受到测定者视力能力的影响,而且便捷的多次测定结果更利于质量和流程控制。尤其是在稳定性检查上极为推荐仪器法。
  另外还发现有部分药厂用光度计替代目视法操作,即供试品溶液与配制的标准浊度液在某一波长测定吸光度。就是通过利用色度计或分光光度计测量样品中颗粒物的阻碍作用造成的透射光强衰减程度来估计。